O processo de Certificação da Anvisa tem como intuito manter os equipamentos limpos e com o status de certificado para fins de inspeção e auditoria. Além de garantir uma maior confiabilidade durante o uso do dia a dia.
Caso você ainda tenha alguma dúvida sobre este processo, não há com o que se preocupar! Basta continuar lendo para entender melhor o que é e qual a importância deste Certificado de Aprovação.
O que é certificação de equipamento?
Em primeiro lugar, é essencial ter em mente que o Certificado de Aprovação serve para atestar a qualidade e funcionalidade dos equipamentos de proteção individual.
Trata-se de uma certificação dada pelo Ministério da Economia (antigo Ministério do Trabalho). Essa certificação (CA) serve para atestar que o produto foi feito em conformidade com as leis vigentes, assegurando que o EPI irá fornecer a proteção necessária.
Conforme a NR 6, todo equipamento de proteção individual (EPI), tanto de fabricação nacional ou importado, poderá ser comercializado ou usado apenas quando a empresa tem esse Certificado de Aprovação.
O EPI passa por uma série de testes para garantir a sua durabilidade, conforto e proteção para o seu uso. Após sua aprovação, o EPI receberá o número do CA e a autorização para usar ou comercializar.
Por essa razão, ao obter um EPI, o primeiro passo é olhar se ele já tem o CA. Se sim, você terá a garantia que o produto foi fabricado em conformidade com a legislação, para que ofereça a proteção e eficácia necessária.
Onde encontrar o número do CA?
É importante que as informações estejam claras e legíveis, para que todos possam entender as informações sobre o equipamento de segurança adquirido e suas funções.
O número CA, na maioria das vezes, vem gravado no equipamento ou na ficha de informações do fabricante. Como dito, é essencial observar se o equipamento vem com essa certificação, para garantir que ele foi fabricado com segurança.
Por meio deste código, você também poderá observar todas as características do produto ao fazer uma consulta rápida na internet. Outro fator essencial para ficar atento em relação ao Certificado de Aprovação é se ele está dentro do prazo de validade.
Se já tiver passado desse prazo, ainda é possível usar o EPI, só não poderá comercializá-lo.
Validade do CA e a renovação
Todo Certificado de Aprovação conta com um prazo de validade, é fundamental que o distribuidor esteja atento à essa data para não comercializar um produto com o CA que venceu.
Para renovar o prazo de validade, fica a cargo da empresa que comercializa o produto e deve ser feito dentro de um prazo de 90 dias, no máximo, antes da data de vencimento.
Vale notar que o CA tem uma validade diferente da validade do EPI. Como você já sabe, a validade do Certificado de Aprovação tem relação com a comercialização do produto.
É preciso que isso seja feito no prazo de 5 anos no máximo e, depois desse período, é preciso renová-la. Por essa razão, ela é essencial no momento da compra!
Ao passo que, a validade do EPI é importante a todo momento. Caso já tenha passado o prazo, não é aconselhável usar o equipamento, tendo em vista que não trará a proteção que se espera.
É preciso ficar sempre atento quanto a este prazo de validade, fazendo parte do controle da gestão de EPIs. Ao passar do prazo, será necessário adquirir um novo equipamento para substituir o usado.
Para resumir:
- Antes de comprar o EPI: observe a data de validade do CA;
- Após a compra do EPI: observe a data de validade do EPI, o prazo de validade do fabricante do seu produto.
Onde consultar o Certificado de Aprovação?
Para consultar o CA do EPI, é só acessar o site do Ministério do Trabalho e verificar ou através do site do Consulta CA. Você também poderá encontrar outros dados sobre EPI, como as aprovações para qual aquele equipamento foi testado e aprovado.
Bem como os riscos que ele poderá evitar e assegurar maior proteção ao realizar as atividades com ele durante a jornada de trabalho.
Verificar essas informações é crucial, visto que não é incomum que o EPI possua um código CA, porém a situação junto ao Ministério da Economia não está como válida.
Nessa situação, o EPI não recebeu aprovação para uso, por uma série de razões. Você deverá consultar as informações por meio de sites como o do Ministério da Economia ou o Consulta CA.
Tenha em mãos alguns dados, como:
- O número do CA;
- Qual é o tipo de equipamento;
- Nome do fabricante;
- Tipo de Pproteção que oferece.
Como registrar um equipamento médico na Anvisa?
Caso queira registrar equipamentos médicos na ANVISA, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento. A VISA, Vigilância Sanitária Local, faz uma inspeção no estabelecimento e determina se a empresa conta com as condições técnicas e operacionais para operar sua atividade.
Feita a inspeção, a VISA deverá elaborar um relatório e enviar para a ANVISA, junto com um peticionamento de AFE. AFE é nada menos que Autorização de Funcionamento Empresa.
Toda empresa precisa, obrigatoriamente desse documento, para começar a registrar equipamentos médicos na ANVISA. Após a ANVISA terminar a análise e aprovar, será feita uma publicação no Diário Oficial da União (DOU) da Autorização de Funcionamento de Empresa.
Caso você tenha passado pela etapa de classificação de seu equipamento de saúde, e ficou na Classe de Risco III ou IV, você deverá obter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Só assim você poderá registrar os equipamentos de saúde na ANVISA. Tendo em vista que produtos com níveis mais altos tendem a oferecer mais riscos às pessoas, é preciso atestar sua qualidade da fabricação dos equipamentos na empresa.
Isso é feito ao obter o CBPF, após constatar que o Sistema da Qualidade implantado na companhia é operacional e está de acordo com as boas práticas de fabricação.
E você, o que achou deste conteúdo? Caso tenha gostado, não esqueça de compartilhar com os seus amigos!
